• <li id="5j7jd"></li>

  • <output id="5j7jd"><tbody id="5j7jd"></tbody></output>

    隧道式滅菌干燥機的概要及選擇要點(diǎn)

    2017-9-4 20:32:07??????點(diǎn)擊:
    1、隧道式滅菌干燥機的滅菌原理
        在抗生素瓶類(lèi)小容量注射劑藥品生產(chǎn)線(xiàn)中,抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材,相應無(wú)菌生產(chǎn)工藝要求其瓶子需經(jīng)干燥和去熱原滅菌,隧道式滅菌干燥機通常采用干熱滅菌方式,干熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體隧道式結構,分為預熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個(gè)部分,滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內毒素大降3個(gè)對數單位以及微生物不得檢出。
     
    2、隧道式滅菌干燥機的種類(lèi)
        隧道式滅菌干燥機也稱(chēng)隧烘箱,主要對抗生素瓶進(jìn)行滅菌、干燥和去熱原,一般隧道式加熱滅菌形式有二種,一是熱風(fēng)循環(huán)(即熱空氣平行流),二是遠紅外輻射,其共同點(diǎn)均為干熱滅菌。
    2.1、熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機
        熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機原是通過(guò)Bosch公司及B+S公司的產(chǎn)品演化而來(lái)。其特點(diǎn):(1)容易控制溫度和熱風(fēng)壓差;(2)溫度分布均勻;(3)整箱長(cháng)度較遠紅外輻射型短。但不完美之處在于:(1)熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的高效過(guò)濾器,其使用成本相時(shí)較高;(2)由于熱風(fēng)循環(huán)型預熱段升溫較快,對瓶子的管壁均勻性有一定要求。
    2.2、遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機
        遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機從某種意義上來(lái)說(shuō),是土生土長(cháng)的國內產(chǎn)品,也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來(lái)。其特點(diǎn):(1)滅菌干燥時(shí)受到輻射熱和熱空氣層流帶來(lái)熱風(fēng)的雙重作用,熱穿透性強;(2)備品備件成本相對較低。但不完美之處在于:(1)受箱內氣流干擾和電熱管啟閉影響較大,對烘箱前后二段風(fēng)壓控制有較高的要求;(2)由于加熱的緩和決定箱體長(cháng)度比熱風(fēng)循環(huán)型要長(cháng);(3)只能采用整排瓶子推入方法,才使瓶子的升溫基本一致,從而能基本確保熱穿透指標一致。
    2.3、二種隧道式滅菌干燥機的比較
        二者型式隧道式滅菌干燥烘箱各具特點(diǎn),都能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)要求。在2000年前國內對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內傳統經(jīng)典的遠紅外熱輻射型較多,這是由于其價(jià)格略低、運行成本相應少的特點(diǎn)所決定的,它非常適宜于模制瓶。但近來(lái),由于抗生素無(wú)菌制劑大量使用管制瓶,它的壁薄和均勻性的特點(diǎn),加之熱風(fēng)循環(huán)型的控制方便與熱均勻性好,使熱風(fēng)循環(huán)型的隧道式滅菌干燥機大量使用,其也是目前此類(lèi)設備的首先。
     
    3、隧道式滅菌干燥機的選擇要點(diǎn)
        本要點(diǎn)以遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機為例,其它機型可參照相應變動(dòng)。
    3.1、方式與功能
        (1)以遠紅外輻射加熱方式進(jìn)行干燥滅菌。同時(shí),能保證在潔凈度100級環(huán)境下,加熱滅菌和冷卻瓶子;
        (2)箱內滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無(wú)菌和無(wú)熱原。且在出口處,瓶子冷卻后溫度應≤室溫+15℃。
    3.3、結構和制造
    3.2.1、箱體結構及制造
        (1)箱體內壁材料采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼,內部接縫應采用連續氬弧焊,焊縫必須平整光滑,彎角應園弧過(guò)渡,材料折邊不能有死角和縫隙。結構上無(wú)盲區,便于清洗和防止塵埃粒子沉積;
        (2)箱體外表面可采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼拉絲板或制后拋光;
        (3)箱體保溫性能好,正常使用時(shí)外殼表面溫升≤室溫+12℃(不含進(jìn)口處),充填保溫材料不得含Cl-,且確保不會(huì )污染口服液瓶和箱內空氣;
        (4)結構設計上要考慮溫差應力引起箱體的變形;
        (5)紅外線(xiàn)加熱管結構上應能保證導電聯(lián)接裝置在高溫下長(cháng)期工作而不氧化。
    3.2.2、網(wǎng)帶及傳動(dòng)
        (1)網(wǎng)帶選材和制造做到受熱不變黑,材質(zhì)推薦采用316L;
        (2)網(wǎng)帶有二種(不銹鋼絲串繞式和鏈板式),推薦采用鏈板式網(wǎng)帶。對不銹鋼絲串繞式,網(wǎng)帶兩邊應有糾正跑偏的導向托輪;對鏈板式,網(wǎng)帶兩邊應設有控制跑偏的導向槽;
        (3)結構上要確保運行時(shí)不跑偏和不產(chǎn)生松邊,有張緊、托壓裝置。
    3.2.3、潔凈空氣與過(guò)濾器
        (1)應設高效過(guò)濾器,高效過(guò)濾元件須耐高溫,密封墊能確保在溫度變化下的密封性;
        (2)過(guò)濾器上下要有一定的靜壓分配,出風(fēng)要有分布板。
    3.2.4、風(fēng)路的要求
        (1)風(fēng)路布局一般合理設計為上進(jìn)下出,進(jìn)風(fēng)應連接相應HVAC系統;
        (2)預熱和冷卻段的前后循環(huán)風(fēng)機的風(fēng)量風(fēng)速能獨立調節或變頻控制。預熱和冷卻段風(fēng)速一般0.45m/s,高溫滅菌段風(fēng)速一般0.6m/s;
        (3)循環(huán)風(fēng)機需耐溫、低噪和潤滑無(wú)滲漏。
    3.2.5、測試及風(fēng)閘
        (1)應具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風(fēng)速等檢測取樣取樣口,位置合理及密封。過(guò)濾器上下設有測量壓差接口;
        (2)在進(jìn)口側加熱段前后及隧道出口處,均需設擋風(fēng)閘,可手控高低位,調節鎖定方便。
    3.2.6、進(jìn)出瓶系統
        (1)能適應輸送帶的自動(dòng)進(jìn)瓶,機器進(jìn)口設有自動(dòng)推瓶機構,使進(jìn)入網(wǎng)帶的瓶子呈整排,這樣能使箱內的風(fēng)壓保持相對穩定。同時(shí),進(jìn)瓶不應出現凌亂無(wú)序狀態(tài);
        (2)出瓶系統能自動(dòng)進(jìn)入輸瓶轉盤(pán)。
    3.2.7、其它
        (1)烘箱制造過(guò)程應在較潔凈區域,對制造后的箱體內壁和風(fēng)管應去污、清洗和用酒精消毒,最后用塑料紙包封開(kāi)口處出廠(chǎng);
        (2)整機內部易于清洗,便于維修。
    3.3、電氣和控制
    3.3.1、操作調速
        (1)網(wǎng)帶只有在箱內溫度達到設定值才啟動(dòng);
        (2)輸送網(wǎng)帶速度變頻可調,并顯示與記錄,速度應與前后工序連鎖調節控制。
    3.3.2、調節功能
        (1)循環(huán)風(fēng)機風(fēng)速應變頻可調;
        (2)各段溫度可獨立控制和任意設定,控制精度為±5℃,加熱段可在300~380℃內控制,350℃高溫滅菌段運行時(shí)間≥5min。
    3.3.3、控制顯示和記錄
        (1)采用PLC控制,觸摸屏顯示并操作,能動(dòng)態(tài)反映各工序情況。有菜單選擇運行程序或能設定所運行的參數;
        (2)網(wǎng)帶速度和循環(huán)風(fēng)機速度顯示和記錄;
        (3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上實(shí)時(shí)顯示其曲線(xiàn),出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應各具獨立性,加熱段指示溫度力求與瓶實(shí)際溫度相符,不相符時(shí)必須校正;
        (4)石英電熱管布置應合理,以確保箱內熱分布的均勻性;
        (5)箱內風(fēng)壓和風(fēng)速的正常顯示。
    3.3.4、連鎖要求
        (1)只有前后循環(huán)風(fēng)機和排風(fēng)開(kāi)啟后,才能正常電加熱;
        (2)輸送網(wǎng)帶只有在箱內各處溫度達到設定值時(shí)才能正式生產(chǎn);
        (3)要有運行連鎖的設置,當溫度不符合設定值時(shí)能報警及低值時(shí)自動(dòng)停止網(wǎng)帶運行的連鎖,并使每個(gè)瓶子在≥350℃環(huán)境中超過(guò)5min,或按工藝驗證要求控制;
        (4)程序上設定下班停機時(shí),高溫區緩緩降溫,風(fēng)機仍工作,當溫度降至60℃時(shí)該機才正式停機。
    3.3.5、監視報警
        (1)箱內溫度超過(guò)設定范圍值時(shí),停止加熱并報警;
        (2)當循環(huán)風(fēng)機故障或突然停電時(shí),應報警通知手控擋風(fēng)閘板并停止加熱。以防止過(guò)濾器燒壞,所以控制上考慮連鎖裝置;
        (3)網(wǎng)帶過(guò)載故障能機械離合并報警;
        (4)對加熱元件的電流電壓的實(shí)時(shí)監視;
        (5)下列情況下輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停轉并報警(有條件設置):a箱出口處瓶子擁堵;b進(jìn)口瓶子缺瓶。
    3.3.6、聯(lián)機性
        (1)箱內溫度及循環(huán)風(fēng)速未達到設定值時(shí),能控制推瓶機構不運動(dòng)或前洗瓶機停止;
        (2)當箱出口處瓶子擁堵時(shí),能控制網(wǎng)帶自動(dòng)停止。
    3.4、安裝環(huán)境要求
        (1)處10萬(wàn)級潔凈度空間;
        (2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應處潔凈度100級層流環(huán)境下。
    3.5、主要控制指標
        (1)烘瓶破損率<0.1%;
        (2)網(wǎng)帶速度,符合產(chǎn)量要求;
        (3)箱內塵埃粒子監測,符合100級潔凈度的標準,高效過(guò)濾器需完整性測試。另,層流測試:預熱和冷卻段:0.45m/s±20%;加熱段:0.6m/s±20%;壓差測試,各段對壓差>0Pa;
         (4)設備自控系統處正確控制狀態(tài)的試驗,采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1%的滿(mǎn)量程(即≤±5℃);
        (5)空載熱分布試驗,各點(diǎn)溫度在設定值≤±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃);
        (6)負載熱分布和熱穿透試驗,經(jīng)三次負載驗證,FH值≥1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點(diǎn)在經(jīng)過(guò)滅菌5min以后的時(shí)間內,均高于工藝滅菌溫度350℃。
    99久久精品费精品国产一区二,九色精品视频在线观看,kkkk国产在线播放,亚洲精品一二三区-久久